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【金沙澳门官网4166】实际整顿面和力度才是药企

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【金沙澳门官网4166】实际整顿面和力度才是药企

8月23日讯 中药提取是中药生产过程中重要的一环,同时也是中药行业面临的老大难问题。从近期飞行检查来看,不少企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

8月7日,国家药监局发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》[食药监办药化监107号)],明确将开展中药提取物专项大检查。

中药提取是中药生产的关键环节,总局先后印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》,对规范中药提取和提取物管理、保证中药质量起到重要作用。但从近期的飞行检查来看,仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。为进一步落实提取物管理要求,强化中药提取物监管,总局研究决定开展中药提取物专项检查。有关工作通知如下:

其实,早前,总局主管部门相关负责人就曾在公开场合指出,中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题,主要表现为:一是一些中成药企业不具备提取能力,购买非法提取物生产药品,质量难以保障;二是相关管理制度尚不完善,在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞;三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性,中药提取物生产、使用情况不清晰,游离在药品质量全过程监管体系之外。

中药提取物生产企业重点检查:提取物生产备案情况;按照药品GMP要求组织生产情况;是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

此次专项检查较以往的飞检力度将有过之而无不及,中药提取物监管将进一步强化,提取物管理要求也将更加严格。而为了响应国家药监局的号召,近期,安徽、江西、辽宁、四川纷纷亮剑,陆续对全省使用中药提取物的药品生产企业进行了专项检查。

中药生产企业重点检查:提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行为。

安徽:生产使用中药提取物必须备案

集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查:省级食品药品监管局审核批准情况;提取物生产和质量管理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

作为中药的生产大省,安徽在其辖区内有307家药品GMP认证企业,其中约250家的认证范围均有中药的生产或提取。在前段时间的飞检和专项整治活动中,安徽省中药企业屡次上黑榜,为了整肃中药行业,8月8日,安徽药监局在其官网上发布《安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》。

省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况:实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件要求,不符合要求的备案是否进行了处理;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

一是做好中药提取和中成药生产的监管工作。各市、直管县局要在日常监管的基础上,认真对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性,是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)和2015年第286号公告要求的行为。要重点检查企业中药前处理和中药提取环节有无擅自改变提取工艺和方法的行为;制剂过程中是否按照注册申报的生产工艺进行生产,有无违反规定违法添加中药生粉行为;生产设备或工艺发生变更是否经过验证,是否及时完善相关手续;提取物使用情况是否符合规定,是否办理了备案。

自查整改阶段。各省级食品药品监管局要尽快通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查,对照检查内容全面深入排查,对发现的问题要及时整改并做好记录,完成自查报告,于2017年8月30日前将自查情况,报所在地省级食品药品监管局。

二是督促企业履行药品质量第一责任人的职责。各市、直管县局在监管工作中,要深入一线,了解企业生产的真实情况,并对总局近期公告的中药生产企业违法违规事例进行现场讲解,使企业提高自己作为药品生产质量第一责任人的意识,清楚违法违规成本,做到严格按药品生产质量管理规范组织生产。

省级食品药品监管局检查阶段。各省级食品药品监管局要按检查重点制定详细的检查方案,组织专项检查,对发现的问题依法依规进行查处,督促企业严格按照135号文件要求生产和使用提取物,落实企业主体责任。

三是建立中药提取和中成药生产监管长效机制。各市、直管县局要结合监管实际,针对不同企业的具体品种,制订出个性化检查方案,逐品种进行生产全全程跟踪,切实加强中药提取和中成药生产的监管,通过逐年检查,力争对辖区内企业在产中药品种做到检查全覆盖,真正建立起监管长效机制。

。对专项检查工作进行总结,包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效,存在问题、整改落实情况,日常监管要求和有关建议。请于2017年11月15日前将专项检查总结报送总局药化监管司。

各市、直管县对检查中发现的中药提取和中成药生产中潜在的共性问题要进行研究,并整理汇总报省局药品化妆品生产监管处。省局将适时组织检查员,抽取一定比例的中药生产企业进行现场检查和延伸检查。对检查中发现的违法违规问题要依法公告并严肃查处。

提高认识,加强领导。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识持续强化中药提取物监督管理工作的重要意义,进一步加强提取物生产和使用环节的监管力度,坚决维护中药生产经营秩序。要强化对该项工作的组织领导,结合本地实际,细化工作任务,创新工作方法,强化监督检查,明确提取物生产使用的日常监管任务,落实属地监管责任。

江西:企业自查与药监检查相结合

突出重点,严肃查处。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点,集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题,必须要求相关企业限期整改,并积极督促整改到位;对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处,对违法行为始终保持高压态势。

8月11日,江西省药监局下发通知称,明确将专项检查分为自查整改、药监检查和分析总结三个阶段,要求各设区市、樟树市药品监管部门围绕总局的部署,紧密结合省局年初的工作要点以及省局关于中药提取物延伸现场检查情况的通报,认真贯彻落实总局和省局部署的提取物专项检查任务。

加强协查,完善机制。要进一步加强案件协查力度,完善相关工作机制。在监督检查中发现违法违规生产使用中药提取物涉及行政区域外生产、经营企业的,及时通报相关食品药品监督管理部门进行协查,接到协查要求的食品药品监督管理部门应认真组织做好协查工作,及时反馈协查结果。协查不及时不到位的可以向总局反馈情况。

一是突出专项检查重点。明确将三个方面作为检查重点:中药提取物生产企业重点检查提取物生产备案情况,按照药品GMP要求组织生产情况,是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为;中药生产企业重点检查提取物使用备案情况,对提取物的质量评估和供应商审计情况,生产过程中是否物料平衡,是否存在使用非法提取物的行为;集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查提取物生产和质量管理情况,在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。

总局将继续对中药提取物生产和使用企业开展飞行检查。对于专项检查工作推进力度大、整治效果好的予以表扬,对于问题反复出现、整改不到位、责任不落实的予以批评。对问题集中的地域,总局将约谈地方政府部门,督促整改到位。

二是企业自查与药监检查相结合。做好动员部署,督促企业立即开展自查,企业自查务必要做到真实、严格、全面。督促市县局按照总局和省局的部署,深入开展提取物专项检查,要以发现问题、排除隐患为目的,防止走过场,确保辖区内的提取物生产、使用企业监督检查覆盖率100%。

各地在专项工作中遇到的问题和建议应及时与总局药化监管司联系。

三是严格查处问题,注重总结提高。对专项检查工作进行总结,包括备案管理和监督检查的工作情况、主要成效,存在问题、整改落实情况,尤其是对专项检查发现的问题,比如未备案擅自生产或够用,不符合要求的备案,对备案企业、品种在生产使用中出现的问题,必须要求相关企业限期整改,严格依法依规进行查处,对违法行为始终保持高压态势,落实企业主体责任。

联系人:李林柯、叶家辉

今年年初江西省已经全面梳理全省中成药生产企业使用提取物备案情况,并选取了该省中成药制剂企业使用量较多的3家省外提取物生产企业、4个提取物品种(薄荷脑、薄荷素油、甘草浸膏、甘草流浸膏)完成了延伸检查。通过检查,省内的提取物生产、使用得到进一步规范,对发现的问题进行了整改完善。下一步,省局还将采取飞行检查、跟踪检查或集中检查等方式,对专门生产提取物的备案企业进行检查,对自查或市局检查发现严重问题的提取物使用企业进行抽查,切实提升该省中药制剂质量安全水平。

联系电话:010-88330872、88330812

辽宁:严禁中成药提取物委托加工、贴牌销售

传真:010-88330871

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