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两名企子公司GMP证书被收回,难承受千万级投资

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两名企子公司GMP证书被收回,难承受千万级投资

CFDA继去年多次发文收回药品生产企业的GMP证书以来,近期再度重拳出击,于昨日在官网上发出通告,将两家飞检中发现存在较大问题的制药企业的GMP证书收回。 据查,这两家企业分别是国内行业巨头华北制药和陕西医药的子公司,其中的华北制药更是有着“共和国医药长子”之名,而其子公司先泰药业有限公司却在前期飞检后被要求整改,经过整改,受检时被发现问题没能彻底解决,于是沦落到被收回GMP证书的地步。 管中窥豹,我们可以发现CFDA的这一动作其实是在传达一种信息:警告所有业内企业要做好安全生产管理工作,尤其是飞检过后已经被要求整改的,如果改不好,那么就无谓言之不预也。前车之覆,后车之鉴,希望业内人士多加注意,以免受到不必要的损失。以下是CFDA对上述两家药企跟踪检查通报的详细内容,: 对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报(GMP证书编号:CNGZ20160003)

近日,国家食药监总局官方网站发布了两条飞检的消息,两家药企被收回了GMP证书,分别是陕西医药控股集团生物制品有限公司和华北制药集团先泰药业有限公司...

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近日,国家食药监总局官方网站发布了两条飞检的消息,两家药企被收回了GMP证书,分别是陕西医药控股集团生物制品有限公司和华北制药集团先泰药业有限公司。而这两家企业也都是整改后仍不合格,而被收回其GMP证书的。

对陕西医药控股集团生物制品有限公司跟踪检查通报(GMP证书编号:CNGZ20160004)

实际上,从目前被收回的GMP证书,并结合前两年被收回GMP的企业来看,可以发现,中药饮片仍是重灾区。

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中国医药物资协会副会长、中药盟理事长杨联亮告诉《每日经济新闻》记者,目前中药饮片行业的整体生产水平比较低弱、传统,企业间的竞争很多都为低水平竞争的现状并未得到实质改善。并且,按照GMP标准的生产成本较高,于是一些企业在原料购进、储存、加工等工程中,仍然按照以前的那一套生产模式进行,这样一旦面临飞检,GMP证书被收回的可能性就更大。

被收回者中过半是中药饮片药企

从CFDA公布的2015年全国收回GMP证书的数据来看,中药饮片企业已经过了一轮大洗牌。

数据显示,截至12月25日,全国共涉及140家药企144张GMP证书被收回。其中,中药饮片是重灾区,2015年,全年收回82张GMP证书,占总收回数的56.9%。2014年收回20张GMP证书,占当年收回数的40%。

另外,非无菌制剂方面,去年收回50张GMP证书。《每日经济新闻》记者注意到,在这50张非无菌制剂企业中,有33家所于中成药生产企业,加上82家被收证的中药饮片企业,属于中药企业被收证总数为115家,占收证总数79.9%。

根据CFDA公布的信息,被收回GMP证书的制药企业中,大部分为中药生产企业。飞行检查中所暴露的问题,包括中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等。

而今年以来被收回GMP证书的企业中,也不乏中药饮片企业。譬如,1月5日,安徽友信药业有限公司被收回GMP证书。

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