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冬虫夏草遭遇,身份屡遭质疑

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冬虫夏草遭遇,身份屡遭质疑

南方周末记者致电青海省食药监局政策法规与宣传处,听闻记者来意后,该处负责人匆匆挂断电话。此后,电话始终处于无人接听状态。

国家食品药品监督管理局在消费提示中明确指出,冬虫夏草属中药材,不属于药食两用物质。有关专家分析研判,保健食品国家安全标准中砷限量值为1.0 mg/kg,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入,并可能在人体内蓄积,存在较高风险。青海春天质疑CFDA对CFDA反应最为激烈的,莫过于以 “极草”品牌著称的青海春天药用资源科技利用有限公司了。这家2015年登陆A股市场的行业龙头企业,打响了“冬虫夏草,现在开始含着吃”这句广告语,使旗下 “极草·5X”的一系列冬虫夏草纯粉片几乎家喻户晓。危机当前,2月5日,青海春天在其官网上迅速回应,称其虫草粉片的安全性已经研究证实,服用产品的砷摄入量远低于国际食品法典委员会制订的国际标准。“各项试验结果均显示,以净制冬虫夏草为原料的冬虫夏草纯粉片安全无毒,并且,在急性毒性试验和亚慢性毒性试验中,冬虫夏草纯粉片的最大剂量分别相当于人推荐用量的257倍、137.2倍,均未观察到有害作用”,并称,“若以0.1克每片规格的冬虫夏草纯粉片为例,日服3000片才不安全”。该公告还称,至今为止,在国内外关于冬虫夏草的研究工作中,并未有服用冬虫夏草、冬虫夏草纯粉片造成砷过量摄入、在人体内蓄积的结论或报导。“极草”是中药还是保健品位于北京SKP商厦的“极草·5X”专柜,不知道是因为价格过于“高冷”,还是受到“砷超标”事件的影响,咨询者寥寥无几。0.35克/片、81片/盒的“极草”至尊礼盒,标价29888元,相当于每克含片价格1054元,比黄金还贵了数倍。店员热情地向记者推荐产品的保健功效,包括调节阴阳、抗衰老、滋阴润肺、改善亚健康等。然而,记者注意到,极草“高大上”的包装盒上,既没有保健食品“小蓝帽”标识,也没有食品QS卫生许可证,更没有药品批号,只有产品许可证号“青201000041”。在记者的再三追问下,店员始终对“极草”的身份含糊其辞,“算是一种中药材吧”。既然极草既非保健品,也不是药品和食品,它到底是什么?事实上,在CFDA发布风险提示后的次日,上交所也对青海春天发出质询函,称鉴于青海春天主营虫草类产品,请公司核实其产品是否存在国家食药监总局《消费提示》中所述的风险,以及是否符合国家相关药品食品法律法规规定的质量要求。记者多方查询得知,“极草”的真实身份属于“青海省试点产品”。青海省食品药品监督管理局在2014年发文,称经批准认定青海春天的“冬虫夏草纯粉片是我省出产的冬虫夏草经加工制成的产品,作为我省综合开发利用优势资源的试点产品”。2012年,CFDA曾公布《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》,使包括青海春天在内的5家企业,最早成为合法生产冬虫夏草保健食品的试点企业。“如果将青海春天的极草产品当保健品来看,那么,CFDA检出来的冬虫夏草纯粉片砷含量确实超标数倍,长期服用对人体有害。”一位不愿透露姓名的业内专家对记者表态。或许,正是“极草”非食品、非保健品又非药品的模糊身份,让CFDA在管理上陷入困境,也让青海春天敢于和CFDA叫板。2月15日,青海春天再发公告,称CFDA发布的提示“缺乏相关的研判依据”,对整个冬虫夏草行业及公司产品声誉造成了损害。并要求公司立即成立专项工作小组与CFDA沟通,提请CFDA公布消费提示中的研判依据。青海春天产品总监刘凌霄回应,新版《中国药典》已把冬虫夏草归类为中药材,而《药典》中仅对少数中药材进行重金属检测,其中并没有针对冬虫夏草的重金属限值要求,而CFDA用保健食品的冬虫夏草砷限值来要求作为中药材的“极草”的,这种做法有失公允。“冬虫夏草在许多地方是作为中药材、中药饮片、甚至青藏特产进行销售,并不需要办理相关手续。” 刘凌霄说。不断变换的“身份证”这不是青海春天第一次受到国家监管部门的质疑。2008年,与青海省其他虫草产品一样,“极草”持“食”字号卫生许可证上市。2009年,原卫生部发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》,规定可用于保健食品的物品名单中所列物品及冬虫夏草目前均不得作为普通食品原料使用;2010年12月,国家质检总局发布了《关于冬虫夏草不得作为普通食品原料的通知》,严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品。就在冬虫夏草被取消普通食品资格的同一天,青海省食药监局发布了《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》,将“冬虫夏草纯粉片”纳入中药饮片范畴, “极草”摇身一变拥有了 “中药饮片”的身份。随后,CFDA于2012年和2013年两度发文,指出冬虫夏草粉碎及压制成片不属于中药饮片炮制范畴,明确要求青海省对《规范》予以修正。2014年,青海省食药监管局发布《青海省食品药品监督管理局关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知》,“极草”得以作为“试点产品”继续合法生产销售,并说明:“基于青海春天研发的冬虫夏草纯粉片的创新属性,不归属于既有监管体系中的药品,也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品,其产品作为滋补类特殊产品进行管理。”对此,国家食药监管局市场司原司长骆诗文曾明确表态,按照法律管理制度,无论是何种试点产品,都应取得合法的生产批号,地方的一纸红头文件,能否赐予其合法性基础,值得商榷。冬虫夏草行业亟须规范很多中药材都或多或少地含有重金属,冬虫夏草并不是特例,这在行业内也并非秘密。在2008年发表的一篇论文中,中国药品生物制品检定所和青海省药品检验所曾对17批来自冬虫夏草主产地青海和西藏的样品进行了测定,结果发现,几乎所有被测药材样品中,砷元素的残留量均超标。业内人士分析,冬虫夏草重金属超标,一方面跟加工方式有关,另一方面也跟土壤、水质、空气污染等有关,导致中药材本身就重金属超标。砷俗称砒,广泛存在于自然界,砷与其化合物被运用在农药、除草剂、杀虫剂,以及药物、玻璃和多种合金中,属致癌物质,并具有不同程度的神经系统毒性、心血管系统毒性、呼吸系统毒性、血液系统毒性,砷急性中毒严重者可致死。相对于砷含量,青海虫草协会秘书长赵锦文更关心行业规范的制订。“日益庞大的冬虫夏草含片市场,行业标准仍处于空缺状态。”2014年,青海省一家生产冬虫夏草制品的知名企业就和青海春天在网上打过“口水仗”。前者发微博称,青海春天推广含着吃冬虫夏草,宣称其他吃法都不对,这一宣传否定了冬虫夏草的传统文化,对整个行业造成了伤害。青海春天则反驳该企业是借机炒作,企图进军冬虫夏草含片市场。几乎同时,自称“中国打假第一人”的王海,以涉嫌“虚假宣传”等向青海春天发难,一度在网上也是炒得沸沸扬扬。争吵不休的背后,触及的本质是处于监管真空期的冬虫夏草深加工市场。赵锦文表示,现在有许多打着冬虫夏草含片名义的产品都不是真正的冬虫夏草含片。比如说将北方与南方的虫草菌丝体混为一谈,南方的虫草菌丝体和真正的冬虫夏草价格相比,价格差了好几十倍甚至百倍。“这些行业乱象如果不及时制止,会毁了整个虫草含片行业” 。相关链接2月2日起至今,青海春天股票一直处于停牌状态。公开信息显示,其控股子公司春天药用的药品生产许可证于2015年12月31日到期,至今未收到青海省食品药品监管局换发的新证书。对此,证监会已向青海春天发出《核查通知书》。据青海春天2月20日的公告,青海食药监局同意将春天药用的药品生产许可证有效期延续至2016年3月31日。春天药用是青海春天的核心经营性资产,主营中藏药原材料收购、加工、销售等,主要产品为以“极草·5X”为品牌的系列纯冬虫夏草产品。

身份遭多方质疑

王海告诉南方周末记者,法院暂未一审判决。不过,他对审判结果并不乐观。

“谁都知道‘极草’的身份尴尬,但青海春天做大了,各种利益都护着它。现在到了关键时刻,大家都心虚,谁敢拍板发证?”张华告诉南方周末记者,他曾从青海省食药监局的朋友那里听过类似说法。

但双重危机下,青海春天并未选择沉默。

不过,青海春天曾获得保健食品试点资格,其“极草”产品去一直无法达到合标审批要求,确是事实。2013年,青海春天曾与同仁堂、康美药业、劲牌有限公司、江中药业同被列入食药总局《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》首批5家试点企业名单。按照试点方案要求,试点企业也必须进行产品注册,需要审评审批,“符合要求的,准予注册,发给保健食品批准证书”。

2月4日,一则《关于冬虫夏草类产品消费提示》,悄然出现在了食药总局官网上。

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“极草”的中药饮片身份被取消,又提前获得了另一个继续生产的“护身符”——《青海省食品药品监督管理局关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的通知》,它被允许作为青海省“综合开发利用优势资源的试点产品”继续生产。

“只有当换证的事尘埃落定后,青海春天才敢复盘。”张华预测。

某试点企业高层向南方周末记者证实,目前这5家试点企业共获得了5个国食健字批号,其中,同仁堂和劲牌各两个,江中制药一个,“‘极草’一直没有报批,正是因为重金属不合标”。

但有业内人士提醒,根据国际食品法典委员会的标准,总砷每日最高允许摄入量为50微克/千克体重,无机砷每周允许摄入量为15微克/千克体重。按照《中国药典》中冬虫夏草日用量3-9克计算,即便最高服用9克,每天也要服用1000多根冬虫夏草,才可能超过安全标准。——当然,虫草产品添加重金属泛滥,其前提是“正品”。

不过,更多人选择相信,青海春天才是《消费提示》“炮轰”的对象——青海春天在多个场合都宣称,其主打产品“极草”纯粉片是“唯一具备合法生产、销售身份的此类产品”。但其控股子公司的药品生产许可证到期后,迟迟未获青海省食药监局换发新版。

该消费提示称,冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中,砷含量为4.4-9.9毫克/千克,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品,“会造成砷过量摄入,并可能在人体内蓄积,存在较高风险”。

2010年12月7日,国家质检总局发文,严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品;就在同一天,青海省食药监局发布了《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》,而当时依规范生产的只有青海春天。

与天然生长的冬虫夏草不同,菌丝体通过工厂化生产的方式人工培植,两者在经济价值上有着天壤之别。赵锦文回想起不久前看到的一篇文章,文章声称“天然冬虫夏草有毒害,虫草菌丝体才是健康的必需品。”文章的作者,正是某菌丝体生产企业。

“无证门”尚未平息,“质量门”接踵而至。2月4日,国家食品药品监督管理局发布消费提示,“炮轰”冬虫夏草砷含量超标,青海春天的主打产品“极草”纯粉片,再次被推上了舆论的风口浪尖。

不过,“53号文”却引发了“众怒”。迄今为止,“生产许可只批给唯一的厂家,全世界可能都仅此独有。青海春天是怎么做到的?”一位要求匿名的企业主忿忿。按照法律,无论是何种试点产品,都应该取得合法的生产批号。地方的一纸红头文件,能否赐予其合法性基础,值得商榷。

民间举报、媒体追问、总局逼宫,顶着“三非”争议身份的“极草”产品,在“无证门”“质量门”后,不仅神话未曾破灭,更直接叫板国家食药总局,其底气何在,引人深思。

事实上,冬虫夏草涉砷元素超标,并非首次发现。2008年,中国药品生物制品检定所、青海省药品检验所对17个产自青海、西藏的冬虫夏草的重金属含量进行了测定,结果发现,几乎所有被测药材样品中砷元素的残留量均超标。

金沙澳门官网4166 ,刘凌霄告诉南方周末记者,公司已将申请信息公开的材料递交至食药总局,目前正在等待反馈。她解释,鉴于对方是上级监管部门的角色,公司并非没有顾忌。之所以选择公开“发声”,在于消费提示“站不住脚”。

业内人士分析,巨额的利润,使青海春天拥有强大的经济能力“协调”诸多事务,也给了其“叫板”食药总局的底气。

进入猴年,这家专事冬虫夏草制品的企业,着实感受了一把“上蹿下跳”。2015年12月31日,青海春天控股子公司青海春天药用资源科技利用有限公司的《药品生产许可证》到期,却迟迟未获得青海省食药监局换发的新证书;此后的2月2日,因对该事项进行核查,青海春天紧急停牌。

“冬虫夏草中的砷,可能与青藏高原地区高砷土壤的生长环境有关。”中科院微生物研究所真菌学国家重点实验室研究员董彩虹说。

但对监管部门选择在冬虫夏草销售旺季的春节旧话重提,业界亦多有猜测。青海省冬虫夏草协会常务副会长赵锦文便揣测,“很可能是菌丝体企业在搞鬼。”理由是,“《消费提示》的矛头直指天然冬虫夏草。”

“作为片剂的‘极草’纯粉片,无论是相对于哪个版本,砷含量都已超标数倍。”该业内人士指出。

打不死的“极草”

“青海春天”方面同时抱怨,食药总局在使用保健食品的标准衡量“极草”。2015版《中国药典》已将冬虫夏草归类为中药材,药典仅对少数中药材进行重金属检测,其中并没有针对冬虫夏草的重金属限制要求,“没有标准,何为超标?这有失公允。”刘凌霄说。

当年12月,青海省食药监局更对“极草”进一步定性——基于创新属性,“极草”不归属于既有监管体系中的药品,也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品,其产品作为“滋补类特殊产品”进行管理。

此次食药总局消费提示所采用的,是保健食品国家标准(GB16740-2014),其中“总砷”限量值为1.0毫克/千克。在1997年出台的更早一版的标准中,“总砷”限量值的要求更为严格,仅为0.3毫克/千克。

在上述研究中,研究者还对14个青海冬虫夏草采集地的土壤样品进行了初步重金属检查,发现土壤砷残留量较高。14个土样中,50%达不到国家土壤质量标准中对三级土壤的要求。

早在2014年宣布借壳上市前,“极草”的身份便饱受国家监管部门的质疑。不过,总有地方食药监管部门为其“护驾”。(详见2014年10月24日南方周末报道《极草“护身符”》)

“‘极草’的命门不在于砷含量是否超标,身份的合法性才是问题的关键。”上述企业高层直言。

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