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【金沙澳门官网4166】官方取消GAP认证,中药材生

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【金沙澳门官网4166】官方取消GAP认证,中药材生

突然落地的一纸通知,正式取消了试行14年的中药材生产质量管理规范认证。

2月15日国家食品药品监督管理总局官网发布消息,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,规定取消中药材生产质量管理规范认证。国家为...

2月16日,CFDA通过官网宣布,依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消对中药材GAP的认证。

2月15日国家食品药品监督管理总局官网发布消息,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,规定取消中药材生产质量管理规范认证。国家为何取消了实施十二年的GAP认证?中药材生产质量管理规范GAP面临哪些困惑?

多名分析人士向21世纪经济报道记者表示,现有的GAP认证对中药材规范化影响十分有限。在中药材种植与生产环节,依旧存在多头管理、分散经营等现象,与市场和企业之间的联结仍旧较为松散。部分中药材种植基地还未形成利益共享、风险共担的产业化经营模式。

金沙澳门官网4166 ,国家对中药市场进行整顿已经动了真格,不像以前只是停留在一纸空文上,自进入2015年以来不断有消息传出:某某饮片厂被停业整顿,GMP证书被吊销等。药厂退货的也越来越多,退货的理由以硫磺、重金属,农残超标为主。

与此同时,取消GAP认证也意味着中药材的源头监管趋严。北京鼎臣医药咨询负责人史立臣认为:“去年取消了大量的GMP证书还查处了银杏叶、小牛血事件,这都证明中药行业的监管还会趋严,对中药材各个环节的把控也会更加直接。只有监管趋严了、市场规范了,中药质量才能提升。”

如今,提高药材质量,不仅仅是从经营户头上开刀,从种植源头到流通环节,再到生产企业,都要严格遵守国际质量标准。如此,使得更多的药材因质量问题而销路受阻,进一步影响行情和价格。短期看对药市是一场灾难,长远看则有利于药市健康发展。中医药要走向现代化、国际化,必须提高药材质量。提高药材质量首先从种植源头抓起,但是,说起来容易做起来难。我国中药品种繁多,产地分布广泛,而且家种大宗品种多是一家一户分散种植。

试行14年终取消

过去几年在涨价行情的刺激下,药农普遍收益提高。在高收益的诱惑下,更多的种植户加大化学肥料使用量,为的是提高产量,但是,凡事总难两全其美,化学肥料的超量使用,势必改善土壤成份,导致重金属超标。同时,中药材在生长过程中也会发生各种病虫害,为了防止病虫害,药农不得不喷施农药,而且不止一次使用,农药的大剂量喷施,使得多数家种药材农残超标严重。要想在种植源头杜绝这一问题,着实存在很大的障碍。不让药农使用化肥,可能吗?没有产量,就没有收益。不让使用农药,药材发生病害怎么办?

长期以来,全国各地的中药材种植热潮不曾消退。然而,由于种植不规范、技术水平落后、管理粗放等现实原因,中药材品质往往良莠不齐,重金属含量超标、农药残留等一系列问题也时有发生。

伴随着中医药走向“国际化”潮流的趋势发展,国家药品监督管理局制订了我国中药材生产质量管理规范,对中药材生产的基地选定、品种栽培、采收加工、质量标准作出了相应的规定。但是,按照GAP规范化种植药材,投入成本相当高,而且对土壤结构、生长环境、选种等要求极其严格。在选择过程中首先考虑基地的各种环境条件,以种植基地为标准,选择品种类型。我国中药材种类繁多,但,真正具有大规模开发利用价值的品种却很少。在种植基地建设中,首要充分考虑经济效益,高的效益产出需要优良的中药材品种,而目前我国又缺少专门从事中药材优良品种研究的机构。中药材GAP基地建设要实行由科研基地到育种、培育基地到示范种植基地再到推广种植的逐步扩大的过程,并且将优良种植品种的选育贯穿于整个种植过程中。中药材GAP种植基地的建设需要巨大的前期投入,而这些对于千家万户散户种植户来说,实施起来无疑是步履艰难。

在此背景下,2002年3月18日,国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范》,该规范于2002年6月1日起施行。相关资料显示,GAP认证是涵盖种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程,鼓励规范化、科学化种植。

自实施中药材GAP基地建设以来,多数种植基地实行的是“公司+基地+农户”的联营合作种植模式。虽然中药材种植公司差不多都有科研单位的协作参与,但科研单位尚未与种植公司签订利润分成,其责任心不强,热情和积极性不高,而且这种合作模式缺乏法律规范和约束,有些种植户也不按规范对中药材进行种植、管理、采收和初加工,如此,就难以保障种植基地产出药材的质量。这些都是中药材GAP种植基地的困惑,这些问题的解决不是一朝一夕能克服的。

“GAP认证的出发点就是要把整个中药的前端规范起来。但是很多种植基地的规则跟实际情况不太符合。”卓创资讯医药行业分析师赵镇告诉记者,中药材种植基地是按照区域和品种来划分的,国内各个区域都有自身的特色,每个地方的特色药材跟当地的土壤、空气等都紧密关联。如果完全按照GAP标准来生产,要做到水、光照、土壤、空气等环节完全符合标准很有难度。

中药材GAP种植基地建设要从对中药材的质量高度重视以及对中药材资源保存、保护、开发、利用的角度出发,以种植户获得最大的经济效益为目的,同时,也要兼顾到社会效益,经济效益等综合考虑。在种植基地建设过程中要逐步引入立体农业、混合农业的理念,将中药材种植基地作为一个大的系统来经营管理,实行法律规范约束下的“公司+基地+科研单位+农户”的新型基地运作模式,以取得最大的效益产出。

另外,相关企业要获得GAP证书所需的成本也不小。作为云南丽江种植和销售三七规模较大的企业,丽江康源生物副总经理王春云向记者坦言,获取GAP证书所需的资金虽然不多,但是要按照GAP的要求来设厂,因而认证周期比较长,维护成本也不低,“我们办了两年多才拿到证。”

由于中药材生产质量管理规范面临以上诸多问题,而且这些问题又长期得不到好的解决办法,有些生产企业也是“挂羊头,卖狗肉”,为了应付有关部门检查,随意在药材种植较集中的产地挂一块牌子。其实,GAP认证体系已是名存实亡。推行了十几年的认证制度为何见效甚微,从GAP认证制度出台前的准备工作其实就存在一定的问题,“和标准的制定的标准不够具体化,也缺乏全面性。就类似于有一个框架放在那里,但是没有具体的内容可供操作”。

“不仅如此,种植的风险也很大,受天气、自然灾害这些人力不可抗拒的因素影响。现在大多数企业都是部分自己种植、部门交给有条件的农户种植。因为能力范围是有限的。”王春云表示。

有专家认为GAP制度在设计层面就存在问题,“首先基地布局就不够合理,我国目前的GAP认证基地多分布于中西部地区,而位于东部、东南部地区的传统药材产区却少有认证基地。在制度的设计过程中,没有考虑到基地的覆盖面问题,导致大批药材没有GAP认证的基地,也就不能在市场中体现GAP认证的意义”。

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