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饮片企业或将大减,中药饮片企业再洗牌GMP大考

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饮片企业或将大减,中药饮片企业再洗牌GMP大考

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新版GMP认证大限将至,中药饮片企业面临生死大劫。过去掺杂使假的作坊式生产模式,正遭到彻底清算。但随着他们转型生产食品与保健品,质量监管的隐忧仍在。 暴...

2014年-2015年上半年全国撤销GMP的中药企业数量对比

新版GMP认证大限将至,中药饮片企业面临生死大劫。过去掺杂使假的作坊式生产模式,正遭到彻底清算。但随着他们转型生产食品与保健品,质量监管的隐忧仍在。

12月31日,新版GMP认证最后期限,未达到要求的生产企业,将不得继续生产药品。据不完全统计,截止到10月27日,全国已有100家药企被收回药品GMP证书,比2014年全年总量翻了一番。其中中药以及中药饮片企业就达到63%,而中药饮片为重灾区。这意味着,上述期限后中药饮片的格局也将大变。

暴风雨即将来临。年末,随着“史上最严”GMP认证大限的迫近,大批中药饮片企业正面临生死存亡的大考。

为何会有这么多饮片GMP证书被吊销?无外乎是以下原因所致:

大门正缓缓关闭。按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范规定,以中药和中药饮片为代表的药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。若年底之前未能通过检查,企业将面临停产的窘境。

一是饮片生产企业数量接近饱和

一家中药店里的中药饮片,行业长期的掺杂使假对整个中医药伤害极大

据国家食药监总局官网数据显示,获得2010版GMP认证的中药饮片生产企业有967条。而这还是已经认证的,未经认证的中药饮片生产企业数量就难以统计了。

“安全、有效、质量可控,这是评判药品的主要标准。药品质量是否可控主要通过GMP认证来判定。”暨南大学药学院药学系主任于沛介绍,GMP认证是国际通行的药品生产质量管理基本准则。GMP要求制药企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。

二是饮片生产技术含量低 安全隐患较多

两年前,新版GMP认证第一轮大限的闸门就已关闭——2013年12月31日,未通过新版认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

目前中药饮片生产厂无论是饮片生产技术、产品质量方面都参差不齐。“小作坊”饮片生产企业较多,这类企业多不具备GMP要求的生产资质,缺乏饮片炮制、加工技术等。一些饮片厂在加工中掺杂使假、染色增重、硫磺熏蒸、私切滥制,并非法从事中药饮片分装、改换标签以及以次充好、以假充真等销售行为。为保证药品安全,今年国家对中成药生产企业的中药材原料加强了监察力度,希望倒拉中药饮片的质量。高频率的飞检、密集的药品抽查,使不少中药饮片企业失去了GMP证书。

而随着GMP认证时间节点临近,有史以来规模最大、频率最高的“飞行检查”正在进行。据不完全统计,截至11月底,全国已有超过100家药企在“飞行检查”中被收回GMP证书,其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等,都出现在证书被收回的原因之列。

饮片生产企业的窘境

“多、小、散、乱。”中投顾问研究总监郭凡礼用这四个字概括了中药饮片产业的现状。他指出,主管部门希望通过新政达到三点预期:从源头上确保药品质量安全;淘汰落后生产力,推动医药产业做大做强;推动中国药品企业与国际接轨,加快产品进入国际主流市场。

据业内人士介绍,在旧版GMP标准执行期间,中药饮片企业是不在标准实际监管之内的,基本上不需要达到标准就可以从事中药饮片的生产经营。中小型饮片生产企业大多是没有正规的生产线的,通常是将原材料加工成粉末状之后,直接制成片剂,整套工序比较短。而新版标准从仓储到生产线的程序、长度都有了更高的要求。

对中药饮片企业来说,这是一场事关生死的大考。

业内人士估计,从不具备GMP认证条件到达到标准,一个生产车间至少需要投入三四百万元,多则上千万元。针对小企业来说,如此大的投入基本是不现实的,更何况是在中药市场如此低迷的情况下。

“大考”难过“目前只有约半数中药企业拿到了新版GMP证书,中药饮片更少,连一半都不到。”不久前,鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣和食药总局相关人士闲聊,对方提及新版GMP认证的“惨状”。

优胜劣汰 小企业或转战保健食品

金沙澳门官网4166 ,药监部门的数据也佐证了这一观点。中药材和饮片生产大省、广西食品药品监督管理局在给南方周末记者的回函中称,未通过新版认证的企业主要分两类情况:一是企业正在实施改造、异地搬迁、重组或计划退出,因而尚未提出认证申请;另一种是企业提出认证申请,监管部门组织现场认证检查,发现企业质量保证体系存在严重缺陷,或是质量管理体系中某一环节不完善,不予通过认证。

距离GMP认证的最后期限不足一月,中药饮片企业大致是三种状态,第一种做最后的努力争取GMP认证,第二种是争取多方面融资向其他方向转型,第三种是“破罐子破摔”等最后期限停业。这里第三种就不多说了,第一种和第二种是还在挣扎的中小型中药饮片企业生存状态的写照。

1998年,中国参照国际标准首推GMP认证,并在2004年要求所有药品不通过认证就不得生产。不过,在旧版GMP标准执行期间,中药饮片企业并不在标准的监管之内。直到2004年,原国家食品药品监督管理局才对中药饮片企业实施GMP认证,要求所有生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产。

第一种情况可能会通过兼并和合作吸引资金,完成GMP改造,最终完成GMP认证实现持续发展。有业内人士猜测,第二种情况的转型饮片企业可能会转战“新的”监管缺口药食同源和保健品市场。之所以这么说,是因为目前我国对于保健品、药食同源市场的监管仍处于缺位状态,就如同要求认证新版GMP之前的中药饮片市场。

“在这之前,家庭作坊式的中药饮片厂不计其数,脏乱差现象非常严重。”南京海昌中药集团有限公司总裁助理白发平回忆,这些中药饮片厂大多没有什么生产线可言,将原材料粉碎、压片,甚至直接采取手工包装,“哪怕是对小夫妻,在家支口锅,包装一下,只要有渠道,谁都可以加工销售”。

从目前中药饮片企业的表现看,饮片行业大洗牌是在所难免了。小企业由于拿不到GMP认证,无法生产中药饮片,自然被剔出饮片市场,中药饮片生产企业在数量上也将会大幅减少。以前被没有生产资质的企业占据的饮片市场份额被腾出来,而获得GMP认证的企业将迎来发展机遇。

白发平认为,旧版GMP认证对中药饮片行业的净化作用不容小觑,“上万家小作坊一下子锐减到了1500多家,已经相当不错了”。

据对中药材天地网总裁龙兴超先生采访,他认为,中药饮片企业未来要想杀出一条血路:一是抓紧与优质货源产地对接,走单品种的深度优势;二是轻资产,在整体经济不景气背景下,尽量减少多余的硬件投入;三是走品质路线,创出自身企业品牌,而不是一味做二道贩子或分包装厂;最后,是抓紧与电子商务联姻,以服务带动销售。

2010年,国家新修订了GMP标准,新版本的硬件部分参照欧盟相关标准,更强调生产过程的无菌、净化要求;软件部分则参照美国FDA相关标准,要求企业建立一套完善、成熟的管理系统,对生产过程实施动态监测。这虽然使得我国GMP与国际化接轨,但却给中药饮片企业出了个新难题。

“硬件问题只要有钱就能解决,但现在即便有钱,软件问题也未必能搞定。”最近两年,史立臣常常听到企业负责人类似的“吐槽”。新旧认证体系的最大区别在于软件要求的提升,而这恰恰是中药饮片企业的软肋。

“要把一个小作坊发展成为正规的流水线生产厂,这笔投入对于很多小企业来说是不现实的。”史立臣介绍,不同于化学药和中成药制剂,中药饮片企业一般要生产上百个品种,批号多、每批次生产量小,少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算,3条生产线就需要投入1200万元。而事实上,国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小,年销售额过亿的企业仅占约30%,不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言,上千万的投入绝对是一笔巨额开支。

薄弱的盈利能力也让不少企业干脆“坐以待毙”——化学药的研发和投入成本通常五年左右就能收回,而中药饮片的回报周期短至七八年,长则十多年,前提还是“市场常年稳定”。

史立臣以风险管理中的风险评估、风险控制和风险回顾为例,这要求企业不光投入资金,还有人力、物力和时间成本,而很多中药饮片企业甚至从未有过这些概念。“这就像让一个基础不好的小学生跳级进了初中,还要求他理解完全不同阶段的知识内容。”

全流程监管困局作为中药产业链的中间环节,中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中,处于承上启下的关键地位,一方面可由上游的中药材直接加工而成,作为药剂配方服用或直接服用,另一方面可作为原料加工成中成药,流入下游销售终端。

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