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金沙澳门官网4166提取物全产业链欠账已到期,银

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金沙澳门官网4166提取物全产业链欠账已到期,银

随着国家食药监总局连续发通告披露非法银杏叶提取物的调查进程,关于提取物风险的潘多拉盒子也随之打开。 国家食药监总局官网公布的90家药企关于银杏叶产品的自查结果令人咋舌。结果显示,在90家银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊生产企业中,检查出涉及不合格银杏叶产品的企业有55家,其中,自查全部批次均不合格的企业达30家,不合格产品总批次为2335批,占全部自查批次的45%. 而随后21家涉及非法银杏叶提取物保健品企业名单的曝光,又显示了问题银杏叶提取物在医药保健产业链的蔓延之势。 很显然,问题之严重,已超出社会各方预期。 笔者认为,由问题银杏叶提取物发端并随之暴露出来的提取物全产业链“欠账”已经到期,不论是其他提取物企业,还是下游医药保健企业,若还认为“火”能烧到的地方也就银杏叶提取物那么一小块,还认为即便“火”烧到,稍加时日又能“春风吹又生”,那就大大地错判了形势。 首先,问题提取物的出现,实际上是一本经济账,而建立在坑害消费者利益基础上的经济账是不可持续的。 以问题银杏叶提取物为例,相比稀乙醇,盐酸成本便宜很多,价格大概是稀乙醇的六分之一。而依照一些专家的说法,经过合法提取物生产银杏叶片价格为每片1.7元,但若采用非法银杏叶提取物生产的成品价格则每片仅为1.1元,这当中的暴利可想而知。处于问题银杏叶产业链条中的企业,忘记了对消费者用药、保健的最低承诺,即产品的安全性。 将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,对于安全性上的影响是明确的:一则,非法的银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效;二则,在一些专家看来,银杏叶提取物的化学成分中含有银杏酸这一有害成分,可引起严重的过敏反应,还会引起基因突变、神经损伤等。鉴于此,不论是我国还是美国的药典对银杏酸含量都有要求。我国现行的2010年版《药典》对银杏叶制剂规定是银杏酸含量应在10ug/g以下。若使用盐酸提取法,存在令银杏酸含量超标的可能。 其次,应该注意到,食药监部门在发现银杏叶提取物乱象后,已经将查处问题提取物的视野拓展至动物提取物领域。 依照国家食药监总局披露的通告,在发现武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液后,该局已要求各省食品药品监督管理局组织力量对本行政区域内的生化药品生产企业开展一次全面检查,且检查情况需在6月30日前上报。 从这一层面来说,监管方面已经意识到此前监管漏洞的所在,正在全力“补漏”。在此情况下,笔者认为,以往只关注药品的有效成分是否达标,而忽略有害成分,或者说没有要求强制性检测的监管手段应该会被主动淘汰。 最后,与提取物紧密相关的药典即将升级。就在6月5日,国家食药监总局正式颁布了《中华人民共和国药典》2015年版,并将于12月1日起正式实施。新版药典一个很大的进步,就是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性的控制要求。 笔者认为,提取物产业链上的每一个企业都应该好好把握国家食药监总局对新版药典的期许,即新版国家药典将起到保障用药安全有效的“防护墙”作用,起到引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用,起到提升企业竞争力的“助推器”作用,以及起到中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。

5月,国家食品药品监督管理总局通告桂林兴达药业有限公司违法生产销售银杏叶药品,将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,有24家药企从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物。5月~7月,随着国家食品药品监管总局银杏叶药品专项治理的展开,“银杏叶事件”持续发酵,从原料生产商到药企、保健食品企业,冲击波沿着产业链条“扩散”,全国50余家涉及银杏叶产品的药品企业受到“冲击”。

金沙澳门官网4166 ,“银杏叶事件”波及甚广

5月19日,国家食品药品监督管理总局通告:桂林兴达药业有限公司为降低成本,擅自改变银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业。有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物。

随即,国家食品药品监管总局开展银杏叶药品专项治理,并强调:要举一反三,抓好中药提取物管理。认真核算企业提取能力与产能,采取延伸检查等方式。要继续加大飞行检查力度。提高发现问题的能力,要做好与稽查办案的衔接。要敢于揭露问题,敢于查处问题。

6月8号,国家食品药品监管总局发布了银杏叶药品补充检验方法。要求各银杏叶提取物生产企业、银杏叶药品制剂生产企业对本企业自2014年1月1日以来生产的所有银杏叶提取物、银杏叶片和银杏叶胶囊逐批检验。

6月22日,国家食品药品监管总局的通告显示,经检查90家银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊生产企业,45%不合格,不合格企业55家,合格企业45家。国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家,已有40余家药品企业涉事其中,占到近四成。

两个月时间以来,“银杏叶事件”持续发酵,一批备受社会大众信赖的上市药企也陆续卷入其中。

银杏叶为银杏科植物银杏的叶。银杏叶性味甘苦涩平,有益心敛肺、化湿止泻等功效。《中药志》记载它能“敛肺气,平喘咳,止带浊”。

据现代药理研究,银杏叶对人体和动物体的作用较为广泛,如改善心血管及周围血管循环功能,对心肌缺血有改善作用,具有促进记忆力、改善脑功能的作用。此外,还能降低血黏度、清除自由基。

银杏叶中活血化瘀的主要成分为黄酮类和内酯化合物;但同时也含有大量的银杏酸等毒副作用成分,一般买来的叶子未经过深加工和提取,里面的银杏酸含量高达3000~4000ppm,特别是银杏酸为水溶性,如果盲目泡水喝,不但没有吃到里面的银杏黄铜和银杏内脂等有效物质,反而效果是相反的,里面多是毒性成分。

据悉,现代技术手段对于银杏叶的提取,主要提取有效成分黄酮等化合物,而减少毒性物质银杏酸的提出。将提取出来的这银杏黄酮和内酯制成药物可用于改善脑部周边血液循环障碍。

降低成本,非法更改工艺

银杏叶并不是传统中药材,它主要用来生产银杏叶提取物和制剂,提取工艺最早源于德国,中国药典2010年版规定的银杏叶提取物制法是用稀乙醇加热回流提取。

一些银杏提取物生产企业为了降低生产成本,达到药典规定的“总黄酮”含量测定要求,用盐酸溶液替代稀乙醇提取,有些黄酮苷类成分可能被水解,也就是说工艺发生了质的变化。

“有部分银杏叶提取物制药企业,为降低生产成本,而擅自改变了生产工艺,用3%盐酸代替乙醇来制备银杏叶提取物,并进行流通,这是典型的没有严格执行药典规定标准的案例。”国家药典委员会秘书长张伟说。

专家强调,工艺不符合要求肯定不行,但这件事并不是拿酸提取这么简单。

据了解,银杏叶提取物中的关键有效成分是黄酮,加入药物主要作用于脑部周边血液循环障碍。在我国医院处方药和零售药市场中,银杏叶制剂在心血管疾病和神经内科多种疾病的联合用药中占据重要地位。

行业数据显示,2013年,国内医院脑血管及抗痴呆药物市场已达到225亿元,其中银杏叶制剂市场占据了20%,约为45亿元。

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