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国家药监局要求修订双黄连,CFDA要求修改醒脑静

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国家药监局要求修订双黄连,CFDA要求修改醒脑静

3月19日,CFDA通过官网发布了一则通知:《食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知》(通知标识发布时间为3月12日,然实际官网发布时间有所滞后)。这一则通知将一个年销售超过40亿元的品种市场打上了大大的警示框。

6月11日、12日,国家药品监督管理局分别发布关于修订双黄连注射剂、丹参注射剂说明书的公告,决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连、双黄连粉针剂〕和丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参、丹参滴注液〕的说明书增加警示语,并对其“不良反应”“禁忌”和“注意事项”项进行修订。

通知的主要信息是:根据药品不良反应评估结果,由于醒脑静注射液存在过敏性休克风险,要求其生产厂家在4月30日前对于说明书进行修改,增加警示语,并对「不良反应」、「禁忌」和「注意事项」项进行修订。

国家药监局要求,双黄连注射剂说明书的警示语内容应包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。丹参注射剂说明书的警示语内容应包括:本品不良反应可见严重过敏反应,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

醒脑静注射液主要成分为天然麝香、冰片,是一种代表性的中药注射剂,受国家严格管控,目前国内仅有济民可信山禾药业、大理药业、天地药业3家拥有醒脑静注射液生产批号。

公告明确,双黄连注射剂“不良反应”项包括过敏反应,全身性损害,以及呼吸系统、心血管系统、消化系统、神经精神系统的各种反应等。“禁忌”项包括对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。“注意事项”项包括本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,严格掌握用法用量,严禁混合配伍,谨慎联合用药等内容。

醒脑静注射液是天地药业于1963年从上海“移植”引进的产品,其中无锡济民可信山禾药业为行业占有率第一,白药集团下的云南大理排名第二,河南天地药业排名第三。据2014年市场销售数据显示,整体醒脑静注射液的市场规模超过40亿元,而济民可信一家的醒脑静注射液销售规模就逾20亿元。

丹参注射剂“不良反应”项包括过敏反应、皮肤及其附件、全身性反应以及呼吸系统、心血管系统、消化系统、用药部位的各种反应等。“禁忌”项包括对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用,新生儿、婴幼儿、孕妇禁用,有出血倾向者禁用。“注意事项”项包括本品不良反应可见严重过敏反应,应在有抢救条件的医疗机构使用,严格掌握功能主治、辨证用药;本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用;本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用等内容。

严重不良反应导致市场收紧

公告要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于8月5日前报省级食品药品监管部门备案;所有丹参注射剂生产企业需同样按照上述要求,于8月15日前报省级食品药品监管部门备案。双黄连注射剂、丹参注射剂修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。相关生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂、丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂、丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

CFDA要求添加的警示语为:“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。”

醒脑静注射液是在古方安宫牛黄丸基础上通过剂型改革制成,为中医急症抢救常用中成药。主要由麝香、郁金、冰片和栀子组成,具有清热解毒、凉血活血、开窍醒脑的功能。

由于醒脑静注射液属于医疗保险和农村医疗保险支付比例较高的中药注射剂,所以近年临床应用广泛,但不良反应的病例报道日趋增多,有些反应比较严重,如过敏性休克等,且10岁以下患者产生不良反应占到9成以上。

三家药企争夺40亿市场

醒脑静注射液为国家医保乙类品种,在医院处方中成药市场脑科用药市场份额排名第二。目前,市场上规格10ml的醒脑静注射液的价格为75~85元一支,规格为5ml的每支在40元~45元。

目前国内市场格局为:济民可信占得大半江山,占据了大约60%~70%的市场,行业占有率第一,年销售额在20亿元以上;白药集团旗下大理药业占有20%~30%左右的市场;而天地药业则分食一小块蛋糕,占有率约为5%。

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2013年,天士力就曾出资1.5亿元收购了天地药业45%股权,借控股相关公司进入整体市场规模巨大的醒脑静注射液。

部分信息源自CFDA官网$pager$

食品药品监管总局办公厅修订醒脑静注射液说明书

食药监办药化管〔2015〕39号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

根据药品不良反应评估结果,为控制临床用药风险,保障公众用药安全,经研究,决定对醒脑静注射液说明书增加警示语,并对「不良反应」、「禁忌」和「注意事项」项进行修订。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

一、在2015年4月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求,提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。

三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

食品药品监管总局办公厅

2015年3月12日

醒脑静注射液说明书修订要求

一、应增加警示语,内容如下:

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