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300亿中药注射剂市场切记防风,华润三九陷中药

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300亿中药注射剂市场切记防风,华润三九陷中药

华润三九“核心品种”舒血宁注射液因“存在安全风险”被责令停产——新一轮关于中药注射液的讨论已经开始。

国家医保控费意愿越来越强,质量和安全存在不确定性药品将退出医保,华润三九、天力士等公司可能受冲击

新金融记者 陈一昀

华润三九“舒血宁事件”似有越演越烈之势。

风波

2月17日,北京市食品药品监督管理局发布通知称,北京华润高科天然药物有限公司旗下产品存在问题,要求该公司召回存在安全风险的同批提取物生产的舒血宁注射液,库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用,全面开展风险排查,强化市场监测;对发现的风险问题,及时有效进行整改;发现异常情况立即报告;在此期间不得继续舒血宁注射液的生产和销售。华润高科为华润三九全资子公司。

春节放假前一天的一则处理通知在春节后引发了关注。

如今,距离北京食药监局的通知已经过去将近一个月,但事件仍未平息。“舒血宁事件”将中药注射液产品可能存在安全隐患的问题再次呈现在公众面前。而A股上市公司中,除了华润三九,还有天士力等公司也生产销售中药注射液产品。

2月17日,北京市食品药品监督管理局发布《通知》,称北京华

卓创咨讯医药分析师赵镇告诉《投资时报》记者,“静脉注射是最危险的给药方式,操作不当就会出现事故。目前来看,很多事故是医生操作的问题,中国多是西医医院培养出来的医生,对中医未必了解。同样是上火,中医也分凉性体质和热性体质,用错药就会发生事故。”

润高科天然药物有限公司生产的舒血宁注射液存在安全风险,要求其召回同批提取物生产的该产品,并且库存的该产品暂停销售、使用。

华润三九事故频发

经查询,华润高科为华润三九全资子公司,而舒血宁注射液在华润三九年报中被称作“核心品种”。但事发至今,上市公司华润三九并未对此进行任何公告说明。采访期间,华润三九董秘周辉的电话无法接通,短信也未予回复;华润高科方面则仅表示:“我们正在核查这件事,目前没有什么好提供的。”

中药注射液退出市场的呼声较高。之所以引起如此大的争议,缘于其频频爆发的不良反应事件。

不过,北京市食品药品监督管理局新闻宣传处对新金融记者表示,舒血宁注射液一事已经处理完了,按照《通知》的内容,该公司还处在不得生产和销售该产品期间,“这件事已经结束了,没有新的东西,所以不再接受采访”。

舒血宁注射液为银杏提取物,国内最早由双鹤药业公司1969年研发成功。2004年进入了国家医保目录。后双鹤药业旗下公司被华润三九收购,改名为华润高科,舒血宁注射液的主要功能是扩张血管、改善微循环。舒血宁注射液主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等疾病的治疗。

令人不解的是,对于涉事产品究竟存在什么安全风险,上述双方均避而不谈。

根据《经济参考报》报道,事发原因或是由于涉事产品在一销售省份被当地药监部门发现存在热原问题,且该问题被反馈至北京市食品药品监督管理局,后者以此查处了生产方华润高科。赵镇认为,热原问题是典型的操作问题,而非药品本身的问题,极有可能是在运输和输液过程中产生的。

根据《经济参考报》报道,其从业内人士处得到的消息是,事发原因或是由于涉事产品在一销售省份被当地药监部门发现存在热原问题,且该问题被反馈至北京市食品药品监督管理局,后者以此查处了生产方华润高科。

此事发生后引起业内对华润三九的关注。此前华润三九药业多次上榜,2012年5月底,湖北省食品药品监督管理局通报了华润三九子公司生产的泰脂安胶囊两个批次产品、牛黄蛇胆川贝胶囊四个批次产品铬含量超标。

一位不愿具名的药物研究专家告诉新金融记者,热原是指产品即注射液中存在引起人体发热反应或过敏的杂质,包括细菌性热原等,一般情况下,生产过程和储存过程都有可能导致热原去除不完全,其中可能性较大的是生产工艺和质量控制出现了问题。“热原问题比较严重,毕竟是静脉注射,严重者可能昏迷虚脱甚至危及生命。”当然,企业若是加强各环节的管控,这个问题还是可以避免的。

2012年7月,广东省食品药品监督管理局发布当年一季度广东省药品质量公告,华润三九旗下子公司生产的两款药品被指不合格。今年2月,舒血宁注射液被责令停产和停止销售。

舒血宁注射液的主要成分是银杏叶提取物,属于中药注射液,用于治疗缺血性心脑血管疾病、冠心病等多种病症。

舒血宁曾被称为“最被滥用(超出说明书范围使用)的中药注射剂”,中国医疗保险研究会报告显示,舒血宁注射液在内科用药中排位第一,使用费用24.93亿元,治疗疾病数量由2010年的138个增加至2011年的154个,其中,超出说明书范围使用发生费用12亿多元。

标点信息米内网提供的最新数据显示,按照招投标的中标价来统计,舒血宁注射液的年销售量约为30亿元,其中年销售量排在前两位的企业依次是黑龙江珍宝岛药业股份有限公司和神威药业,二者的年销售量均在10亿元左右,华润三九的华润高科位列第三,年销售量超过5亿元。而这意味着,因此次风波,华润三九暂时失去了这部分市场。

公开数据显示,血管疾病是中国排名前三的死亡病因,药物治疗市场空间巨大。在中国,心脑血管疾病用药在药品市场排名第二,仅次于抗感染药物,是产生单品销售额超5亿元品种最多的领域。心脑血管疾病多数为长期慢性病,中成药在这方面具有独特优势。

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