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【金沙澳门官网4166】新版药典修定通过海关,中

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近期召开的相关工作会议中,还就新版药典拟收载聚山梨酯80辅料标准进行了专题审议。会议认为,供注射用级别聚山梨酯80质量稳定、使用效果良好,由于原料中有风险的成分大降,因而制剂的安全性显著提高,因此,新版药典收载聚山梨酯80等供注射用级别药用辅料。

特点之三是增设了专属性检验项目设定,药品有效性控制能力进一步加强。

在药典制定中,研究者收集了不同类型厂家的数据,理论上,大多数企业能达标。前述药品检定专家举例说,“新版药典分散片检查方法修订为‘照崩解时限检查法,不锈钢筛网内孔直径为710μm,水温为15~20℃,取供试品6片,应在3分钟内全部崩解并过筛网’。研究中我们收集了已上市的分散片,绝大部分符合此检定方法,对企业影响小,也不需要额外添置新设备。口崩片检定中,60%~70%的口崩片都能顺利过筛,其余产品经工艺改良也能满足标准要求。”

同时,扩大现代分析技术的应用,进一步将先进、成熟的检测技术应用到药品检验中,建立了灵敏度高、专属性强、稳定性好的检测方法。比如,为加强对中药材残留农药的控制,完善了原有的气相色谱法,将农药残留检测种类由原来的9种增加到可以检测22种;建立气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法,将可检农药残留种类能力提高到229种。此外,还增加了国家药品标准物质、药包材通则和指导原则,形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材和标准物质的药品标准体系。

根据国际发展趋势,新版药典鼓励新技术和新方法的研究与应用,完善并增加新的检测方法。资料显示,其附录中“制剂通则”部分的主要变化和技术要点,包括了注射剂、吸入制剂、眼用制剂等近30个剂型。

《中国药典》2015年版呈现出如下几个方面的变化和特点,彰显出技术引领和标准导向作用。

(文章来源:医药经济报)

素、农药残留量、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌等;完成了67个中成药薄层色谱检测项中展开剂中毒性溶剂的替换工作;制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准;建立了珍珠、海芹等海洋类药物标准中有害元素限度标准;制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的检查;对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片标准中增加了“黄曲霉毒素”检查项目,并制定相应的限度标准等。

另有专家建议,药典通则中应进一步加强药用辅料适用性的相关说明。对于供注射用药用辅料,考虑适当延长药典标准执行的缓冲期,生产企业应结合制剂的特性、配方组成、使用量等因素,对供注射用辅料标准的适用性进行研究。

在生物制品方面,进一步提高了效力测定方法的规范性、准确性和可操作性。

“《中国药典》不是最高标准,而是门槛标准,企业的生产标准决不允许低于该标准。”中国药科大学教授涂家生表示,制药企业需认真研究、跟进新版药典的变化要求,主动提高标准。有企业人士建议,特别是独家品种或产品在市场上占主导的企业,有责任、有义务主动提高标准。

《中国药典》2015年版的颁布与实施,对于提高药品技术门槛,促进药品质量的优胜劣汰,推动医药产业的健康发展以及中国制药走出去战略的实施具有重要意义。

部分企业需投入技改

三是提升企业竞争力的“助推器”。在我国,同一品种往往有数十家甚至上百家企业同时生产,要在竞争中保持优势,企业就必须持续不断完善标准,提高质量,努力营造“以标准促质量,以质量求生存”的良好公平竞争氛围。

另值得注意的是,在溶出度与释放度测定法中,设定第一法篮法,第二法桨法,第三法小杯法,第四法桨碟法,第五法转筒法。其中,桨碟法为原释放度测定中的第三法,被用于透皮贴剂;转筒法为新增方法。对于吸入制剂微细粒子的空气动力学特性测定法,设定了第一法装置双级撞击器TI,第二法安德森级联撞击器ACI,第三法新一代撞击器NGI;锥入度测定法则另增加小锥法等。

特点之四是完善了药用辅料标准,进一步提高了药物制剂质量。《中国药典》2015年版新增药用辅料品种139个,修订95个,收载总数达270个,收载品种增加105%,修订数量占总品种的70%,覆盖面广泛。如收载了聚山梨酯80、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等适用范围广泛的辅料。

据悉,新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定,还是标准体系的系统完善、质控水平的整体提升上均上了新台阶。作为一部规范和保障我国药品质量的大法典,药典实现了技术标准和法律标准的有机链接。

在生物制品方面,增加了单克隆抗体总论、疫苗总论和生物技术产品总论,增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”;制定了产品关键指标限度,如疫苗制品增订渗透压摩尔浓度检测,生产用种子批规定进行基因序列测定;加强有机溶剂残留以及产品中杂质的控制,建立了生产用宿主细胞DNA和蛋白残留量检测方法及其限度。

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在中药方面,《中国药典》2015年版对部分中药材增加了显微鉴别检查;对中药材加强了专属性鉴别和含量测定,如采用LC-LC-MS对胶类药材进行鉴别,采用PCR检测方法对川贝进行鉴别检查,对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定等;对六味地黄丸系列品种建立了主要成分-莫洛苷的检测方法;建立了丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个应用指纹特征图谱等。

随着药典质量标准的不断完善,不规范的小作坊、小企业难逃被淘汰的命运,这也是行业逐渐规范的必然结果。不过,也有行业人士指出,想在短期内达到行业净化的效果并不容易,需要相关部门的监管以及上下游的配套政策支持。新标准下,企业除需不断革新技术和方法之外,最重要的还是在创新中找出路。

《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。其中,一部收载品种2598种,二部收载品种2603种,三部收载品种137种,并首次将上版药典附录整合为通则,与药用辅料单独成卷作为四部。

记者留意到,本月初,药典委官网发布了“举办《中国药典》2015年版中药薄层色谱鉴别应用培训班的通知”,旨在对薄层色谱的标准化、规范化进行培训。

《中国药典》2015年版的颁布实施,标志着我国药品标准水平又上新台阶,不仅数量达到5608个,覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种,更加适应临床用药需要,而且质量上有了全面提升。《中国药典》2015年版既努力向国际先进标准看齐,又充分考虑我国制药水平的实际,突出中国特色。此外,还充分体现完善标准体系建设,加强质量全程管理的理念,制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域,形成了比较完善的标准体系。

“2月在京召开的第十届药典委员会执行委员会全体会议已审议并通过了《中国药典》2015年版草案。”中国食品药品检定研究院研究员张启明介绍道。从技术上看,修订工作已跨越最后一个关卡,之后就是将定稿及颁布请示上报CFDA进行批准颁布工作。值得一提的是,新版药典中新技术、新方法变化很多,正式颁布前企业还有几个月的过渡时间。

《中国药典》是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。据悉,《中国药典》2015年版于2015年12月1日正式实施。《中国药典》2015年版的实施,...

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