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金沙澳门官网4166 1各地回收违规药企GMP证书

一场药企监管查处风暴正在全国展开

核心摘要

7月29日,广西食药监局公告,广西药研药业集团中药饮片有限公司(以下简称“广西药研药业集团 ”)因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,广西药监局决定收回该企业GMP(产品生产质量管理规范)证书,责令企业停止生产,并对发现的违法违规行为依法立案查处。

GMP升级改造的巨额资金投入,与上级监管部门的步步紧盯,让面临GMP改造抉择的药企们左右为难。而在中国医药行业,未获得或被收回GMP证书的药企,意味着将失去对相关品种生产的资格。

《中国经营报》记者梳理发现,仅今年至今,广西药监局已收回12家药企GMP证书,并责令停产,其中中药饮片生产企业8张,成为违规重灾区。

记者 陈时俊 上海报道

据了解,自今年1月1日起,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)将不再承担GMP认证检查任务,所有的GMP认证检查都由各省承担,加强对药企的日常检查和指导也成为各地食药监局工作的重点。据记者不完全统计,截至目前今年全国已有85家药企GMP证书被收回。

半年来,在药监部门开启的GMP(药品生产质量管理规范)与药品销售严打行动下,越来越多的上市公司遭遇曝光。

业内人士表示,各地掀起药企监管查处风暴,一方面体现了今年全国各地食药监局对于药企的检查力度明显加大,另一方面也说明中药饮片企业目前的生产质量参差不齐,令人堪忧。

3月3日,广州市食品药品监督管理局在其官网上公示了去年四季度至今年1月底查处的生产经营者违法行为。其中包括达安基因(002030.SZ)、海王星辰、雅芳等在内的上市公司均赫然在列。

责令停产

据该份《行政处罚信息公开表》显示:中山大学达安基因股份有限公司未通过GMP便生产药品,于去年9月遭食药监局处以警告。

近日,广西药研药业集团因严重违反《药品生产质量管理规范》规定被收回GMP证书(编号:GX20140046),并被责令停止生产,引发医药界广泛关注。

对于药监部门这一白纸黑字的通报决定,达安基因证券部负责人在接受21世纪经济报道记者采访时予以否认。

广西食药监局在查处情况通报中表示,广西药研药业集团涉及的主要问题有:批生产记录不真实,编造生产记录检验报告,例如白扁豆、芥子、路路通的批生产记录和检验报告;生产质量管理混乱,质量保证体系未能有效运行,如黄芪、陈皮、甘草等中药饮片已出库销售,但公司未能提供相应的批生产记录和检验报告,质量受权人未能认真履行审核放行职责等。

“药监部门通报的‘当事人未通过GMP生产药品’和大众平时理解的不同,公司并未违规GMP生产。” 该负责人表示,公司GMP证书存在3个月的旧证换新证期间,药监部门的通知警告发生在此期间,但彼时公司已经对产品进行停产。

广西药研药业集团GMP证书认证范围包括中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制),毒性中药饮片(净制、切制、炙制、煮制)。

而据记者了解,事实上,药品GMP更新换代过程中存在的猫腻行为,恰恰正成为监管部门突击检查的重点。过去4个月中,安徽、广东、吉林三省多家药企经历监管部门飞行检查后被收回GMP证书,企业经营遭受沉重打击。这也让投资界对达安基因在内的被曝光药企的生产风险产生质疑。

根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,下列三种情况将收回药品GMP证书:企业不符合药品GMP要求的;企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;其他需要收回的。

换证“真空期”:达安基因否认违规

记者查询工商登记资料发现,广西药研药业集团位于广西合山市科莱生物医药工业园,项目总投资5000万元,生产厂区总建筑面积11060平方米,公司由广西恒拓医药集团广西恒拓医药投资集团有限公司(以下简称“恒拓医药集团”)发起成立,经营范围为中药饮片自产自销,原生中草药购销等。

据国家食药监总局公开信息显示:达安基因乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒PCR-荧光法核酸检测试剂盒(下称“血筛试剂”)于2014年10月23日通过生产车间经现场检查和审核批准,获批新版GMP证书。

官网资料显示,恒拓医药集团总部位于广西南宁,集团下属15家子公司,下设合山科莱生物医药生产基地等六个生产基地,年产值8亿多元。

达安基因证券部上述负责人士向21世纪经济报道记者证实,该品种系目前达安基因唯一的GMP获批品种,公司在2010年获得产品生产批文后,旧版GMP证书已于去年7月中旬过期。在获批新版GMP证书之前的三个月时间内,达安基因曾宣称已对该产品进行停产,等待新证书下发后复产。

对此,有药企人士分析认为,让众多中小药企铤而走险违规操作背后,主要还是出于利润的考虑。“很多中小药企一旦正规操作,在利润面前完全没有竞争力,就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。”

然而,广州食药监局“食药监药当罚〔2014〕01827号”处罚决定书中明确指出,达安基因由于“2014年9月19日未通过GMP生产药品,被处以警告”。而这期间,正是达安基因更换证书的“真空期”。

而此次因严重违法违规被收回GMP证书,责令停产的广西药研药业集团还在2015年企业质量安全信用等级评定中被当地药监部门评为A级药品生产企业。

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